CONSULTORIA ISO-13485

Consultoria ISO 13485

A ISO 13485:2003 é uma norma internacional, que possibilita às organizações a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade direcionado à indústria de dispositivos médicos, através do estabelecimento de uma política da qualidade, controles e gerenciamento de riscos.

A “ISO 13485-2003 e o GMP – ISO 14971gerenciamento de riscos complementam-se e devem ser utilizados em conjunto além disso é importante conhecer:

• Diferenças entre a ISO 13485-1996 e ISO 13485:2003 Interpretação da norma ISO 13485-2003 Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade baseada na norma ISO 13485-2003 Apresentação da ISO/TR 14969-2003-WD2.

A relação entre o Gerenciamento de Risco e ISO 14971-2001 A Norma ISO 13485-2003 X GMPs

Aparelhos Médicos compõem uma enorme complexidade de produtos, produtos que necessitam ser regulamentados, cuidados e controlados por todos envolvidos. Quando nos referimos a aparelhos médicos estamos falando de todos os equipamentos envolvidos na saúde e que estão de uma forma ou de outra auxiliando o setor médico a tratar o paciente, são aparelhos médicos desde o bisturi até aparelhos de diagnose, tais como um simples aparelho de Raio X até um aparelho de Ressonância Magnética.

A complexidade é tanta que na Europa existem várias diretrizes publicadas para explicar a regulamentação do setor. A principal é a MDD – Medical Device Directive, que explica os requisitos para cada tipo de aparelho médico. A Vigilância Sanitária tem equivalentes no Brasil, que são quase que idênticos, e facilitam a regulamentação internacional de tais produtos.

São poucos os especialistas nesta área em termos de Certificação ISO 13485, no Brasil.

A ISO 13485-003 é um padrão de sistemas de qualidade projetado especialmente para empresas de produtos médicos. O padrão ISO 13485 suplementa a ISO 9001 e apresenta muitas das mesmas exigências. No entanto, existem exigências adicionais para controle de processos, controle de projeto, retenção de registros, contabilidade, rastreabilidade, e mais.

A ISO 13485 é o caminho mais comumente escolhido para as empresas de produtos médicos atenderem as exigências de sistemas de qualidade na Europa, Canadá, Japão, Austrália e outros países. Ainda que implementar a ISO 13485 seja voluntário para fabricantes venderem na Europa, a maioria das empresas escolhe aplicar esse padrão para demonstrarem conformidade com as Diretivas. No Canadá e Japão, a ISO 13485-2003 é obrigatória para a maior parte dos fabricantes de produtos médicos Classe II, III e IV (com exigências adicionais impostas sob as leis Canadense e Japonesa).

A CONSULTORIA ISO EIRELI ajudamos os fabricantes a implementarem a ISO 13485

A CONSULTORIA ISO, já ajudou centenas de fabricantes de produtos médicos e Diagnóstico in vitro a implementarem sistemas de qualidade que atendem o padrão ISO 13485. A nossa equipe de consultores para ISO 13485 e Auditores de ponta Certificados já implementaram sistemas de gestão de qualidade para empresas que fabricam uma ampla gama de produtos médicos. Vamos trabalhar em estreita colaboração com você para determinar as necessidades do seu negócio, customizar um sistema que atenda às suas necessidades e garantir que o seu sistema de qualidade seja implementado dentro do prazo e do orçamento previstos.

 

Apesar de customizarmos as nossas soluções para cada cliente, todos os sistemas de gestão de qualidade que implementamos podem atender aos seguintes padrões e regulamentos:

  • ISO 13485-2003
  • EN ISO 13485-2012, Marcação CE para a Europa
  • Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a ANVISA
  • US FDA Boas Práticas de Fabricação (BPF)
  • Regulamento Canadense para Produtos médicos
  • Lei Japonesa para assuntos farmacêuticos (PAL) e Diretiva MHLW n°169
  • Regulamento Australiano para produtos terapêuticos

Por que escolher a CONSULTORIA ISO para dar consultoria conforme ISO 13485?

A CONSULTORIA ISO atua neste mercado desde 1994 e já certificamos empresas pelo mundo inteiro conforme requisitos.

  • Nós customizamos totalmente os nossos sistemas de qualidade ISO 13485 para os nossos clientes;
  • Os sistemas de qualidade da CONSULTORIA ISO atendem a todas as exigências relacionadas à Europa, Estados Unidos, Austrália, Japão e Canadá;
  • A nossa consultoria em ISO 13485 e a equipe de gerenciamento de projeto trabalham em estreita colaboração para garantir que o seu sistema de qualidade seja implementado no prazo e no orçamento;
  • Treinamentos no local para ISO 13485. Marcação CE e Canadian Medical Devices Regulations para os seus funcionários chave estão incluídos no custo de um sistema de qualidade CONSULTORIA ISO;
  • Todos os nossos projetos são baseados em um preço fixo.

 


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