A ISO 13485:2003 é uma norma internacional, que possibilita às organizações a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade direcionado à indústria de dispositivos médicos, através do estabelecimento de uma política da qualidade, controles e gerenciamento de riscos.

A “ISO 13485:2003 e o GMP - ISO 14971 - gerenciamento de riscos complementam-se e devem ser utilizados em conjunto além disso é importante conhecer:
• Diferenças entre a ISO 13485:1996 e ISO 13485:2003 Interpretação da norma ISO 13485:2003 Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade baseada na norma ISO 13485:2003 Apresentação da ISO/TR 14969:2003-WD2 A relação entre o Gerenciamento de Risco e ISO 14971:2001 A Norma ISO 13485:2003 X GMPs

Aparelhos Médicos compõem uma enorme complexidade de produtos, produtos que necessitam ser regulamentados, cuidados e controlados por todos envolvidos. Quando nos referimos a aparelhos médicos estamos falando de todos os equipamentos envolvidos na saúde e que estão de uma forma ou de outra auxiliando o setor médico a tratar o paciente, são aparelhos médicos desde o bisturi até aparelhos de diagnose, tais como um simples aparelho de Raio X até um aparelho de Ressonância Magnética.

A complexidade é tanta que na Europa existem várias diretrizes publicadas para explicar a regulamentação do setor. A principal é a MDD - Medical Device Directive, que explica os requisitos para cada tipo de aparelho médico. A Vigilância Sanitária tem equivalentes no Brasil, que são quase que idênticos, e facilitam a regulamentação internacional de tais produtos.

São poucos os especialistas nesta área em termos de Certificação ISO 13485, no Brasil.

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