Certificado ISO | Consultoria RDC 16 Brasil

Consultoria RDC 16

Boas Práticas de Fabricação/Distribuição (BPF)

Good Manufacturing Practices (GMP)

Bonnes Pratiques de Fabrication

O QUE É A RDC 16:2013 da ANVISA?

A Resolução RDC 16 de 28 de março de 2013 é um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para que os fabricantes e distribuidores de produtos médicos e odontológicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, é um Sistema de Gestão da Qualidade.

A RDC 16 de 2013 da ANVISA é uma revisão da RDC 59 de 2000, que por sua vez é uma cópia do requisitos exigidos pelo FDA nos Estados Unidos, onde lá é chamada de Good Manufacturing Practices.

A RDC 16 da ANVISA foi publicada em 9 módulos:
CAPÍTULO 1 – DISPOSIÇÕES GERAIS

CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE

CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE

CAPÍTULO 4 – CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP)

CAPÍTULO 5 – CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO

CAPÍTULO 6 – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE

CAPÍTULO 7 – AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

CAPÍTULO 8 – INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA

CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA

O título original da RDC 16 da ANVISA é “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro “, mas pela falta de uma resolução específica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o título de Boas Práticas de Distribuição de Produtos Médicos. Sendo assim, a RDC 16 da ANVISA é aplicada tanto nos Fabricantes quanto nos Distribuidores. Na prática, alguns requisitos não são exigidos para os Distribuidores.

A grande dificuldade de implantar a RDC 16 da ANVISA é a mesma dificuldade de implantar outros sistemas da qualidade, tal como a ISO 9001, ou seja, a dificuldade está na elaboração dos Procedimentos (muitas vezes chamados de POPs) e nos Registros (que são os formulários). A resolução RDC 16 da ANVISA, assim como todas as Normas de Sistemas da Qualidade diz apenas o que deve ser feito e não como fazer, e é exatamente “como fazer” que é um Procedimento.

A RDC 16 da ANVISA tem um agravante durante as inspeções da ANVISA, que é a falta de padronização dos inspetores. Digo inspetores porque eles mesmos assim o definem, uma vez que auditores (que seria o correto) exige certa “qualificação” conforme definido na Norma NBR ISO 19011 (Diretrizes para Auditorias de Sistema de Gestão da Qualidade e/ou Ambiental). Por melhor que esteja o Sistema da Qualidade implantado, ou seja, por melhor que estejam os procedimentos e registros, alguns inspetores vão fazer a velha pergunta utilizada no século passado pelos auditores: “Onde está escrito isto que você disse”, fazendo assim, uma volta ao passado na forma de elaborar procedimentos.

A RDC 16 de 2013 da ANVISA requer ajuda na implantação por profissionais qualificados (consultores), ou seja, experientes e com habilidades para transmitir conhecimento. Nota: o fato de um consultor ter certificado uma ou duas empresas não quer dizer que ele vai certificar a sua, pois, muitas inspeções são realizadas sem grandes exigências em função do perfil do inspetor da ANVISA, e pode ser que na sua, você tenha o azar de ter um inspetor da ANVISA muito exigente.

Outro fator importante na implantação da RDC 16 de 2013 da ANVISA, é a equipe de colaboradores da empresa que será responsável pela utilização e adequação dos Procedimentos e Registros. Se a equipe é formada por profissionais de baixa competência, o tempo de implementação será maior e o resultado na inspeção será pior, pois, muitas vezes os colaboradores não sabem dar uma resposta ao inspetor porque esqueceu em qual Procedimento está documentado o assunto relacionado com a pergunta e em outros casos, o colaborador acha que não está documentado, mas estava.

Veja o texto completo dos requisitos das Boas Práticas no link: RDC 16:2013

Requisitos da Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos (BPF)

CAPÍTULO 1 – DISPOSIÇÕES GERAIS

CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE

2.1. Disposições gerais

2.2. Responsabilidade gerencial

2.3. Pessoal

2.4. Gerenciamento de risco

2.5. Controles de Compras

CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE

3.1. Requisitos gerais

3.2. Registro histórico do produto

3.3. Registros de inspeções e testes.

CAPÍTULO 4 – CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE PRODUTO (RMP)

4.1. Controle de Projeto

4.2. Registro Mestre do Produto (RMP)

CAPÍTULO 5 – CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO

5.1. Instruções gerais

5.2. Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso

5.3. Inspeção e testes

5.4. Inspeção, medição e equipamentos de testes.

5.5. Validação

5.6. Controle de mudanças

CAPÍTULO 6 – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E RASTREABILIDADE

6.1. Manuseio

6.2. Armazenamento

6.3. Distribuição

6.4. Identificação e rastreabilidade

6.5. Componentes e produtos não conformes

CAPÍTULO 7 – AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

7.1. Ações Corretivas e Preventivas

7.2. Gerenciamento de reclamações

7.3. Auditoria da qualidade

CAPÍTULO 8 – INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA

8.1. Instalação

8.2. Assistência Técnica

CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA

A duração da consultoria será definida pelo nosso cliente, de acordo com a sua necessidade, interesse e tempo disponível.

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