Consultoria ISO/IEC 17025 Brasil | Consultoria ISO/IEC 17025

Consultoria ISO/IEC 17025 Brasil | Consultoria ISO/IEC 17025

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Consultoria ISO/IEC 17025

A Consultoria Conforme ISO/IEC 17025:2017 tem como objetivo estabelecer os conhecimentos e aplicações especificas dos requisitos gerais para a competência em realizar ensaios e/ou calibrações, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios e calibrações realizados utilizando métodos normalizados, métodos não normalizados e métodos desenvolvidos pelo laboratório.

Estabelece requisitos gerenciais e técnicos para a implementação de sistema de gestão da qualidade em laboratórios de ensaio e calibração.

A duração da consultoria será definida entre a CONSULTORIA ISO EIRELI e o cliente conforme cronograma de implementação aprovado por ambas as empresas, de acordo com a sua necessidade, interesse e tempo disponível.

Entre em contato com a Consultoria ISO e nossa empresa te auxiliará na implementação da ISO/IEC 17025:2017

 

ASSESSORIA

A CONSULTORIA ISO realiza consultoria e assessoria para a implantação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 em laboratórios de ensaios e/ou calibrações.

 

Desenvolvemos soluções para o processo de acreditação de acordo com o perfil e a necessidade de cada laboratório, atuando desde a implantação dos requisitos da direção e dos requisitos técnicos até a implantação das ações corretivas provenientes da avaliação.

 

É disponibilizado ao laboratório modelos de todos os documentos necessário para a implantação de um sistema de gestão da qualidade.

 

O laboratório é acompanhado durante todo o processo de implantação e implementação da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, por meio de interações presenciais e a distância. Essas interações são programadas e realizadas por meio de visitas in loco para a ministração dos treinamentos e apresentação dos documentos modelo e a distância por meio de videoconferência e correio eletrônico para solução de dúvidas e análise crítica dos documentos gerados.

 

Sobre as mudanças

ISO / IEC 17025  “Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração”.

Estamos, portanto, diante da terceira edição desse padrão.

Houve muitas expectativas sobre esse lançamento, que foi escrito em fevereiro de 2015 e que foi adiado em diversas ocasiões. E não é à toa.

Estamos falando do padrão por excelência para gestão da qualidade em laboratórios de ensaio e calibração.

É o padrão que tem a maior aceitação internacional.

Ele está alinhado com a ISO 9001, então, com a divulgação de sua versão 2015, era esperado que a última revisão da ISO/IEC 17025 aparecesse imediatamente.

Mas demorou quase três anos antes disso finalmente acontecer.

Em uma publicação anterior, analisamos algumas diferenças potenciais que a última versão da norma poderia ter em relação à que era atual naquela época (ISO/IEC 17025: 2005).

Estávamos baseados, por isso, em um rascunho que apareceu no final de 2015.

Alguns aspectos foram mantidos e outros foram modificados.

Como geralmente acontece com as últimas versões dos padrões de gerenciamento ISO, um período de transição máximo de 3 (três) anos é estabelecido para laboratórios que implementaram a versão anterior.

Para os laboratórios que desejam implementar o padrão pela primeira vez, recomenda-se que o façam sob a nova versão.

Como já vimos, este padrão está alinhado de alguma forma com a ISO 9001, de modo que parte das novidades da nova ISO/IEC 17025 está ligada a aspectos que apareceram na ISO 9001:2015.

Por exemplo, um dos aspectos mais importantes da ISO/IEC 17025: 2017 é a presença do conceito de risco.

A norma hoje exige a identificação e abordagem de riscos e oportunidades.

Isso implica numa série de mudanças que afetam direta e indiretamente os requisitos que já existiam nas versões anteriores:imparcialidade, confidencialidade, ações corretivas, garantia da validade dos resultados, etc.

Também desaparecem alguns termos, como ação preventiva.

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A norma atual tem um foco maior em processos e menos em requisitos documentais.

Estrutura da versão anterior ISO/ IEC17025: 2005

A versão anterior tinha 5 pontos e 2 anexos:

  • ponto 1 fornecia o escopo.

  • ponto 2 indicava as referências normativas, todos os documentos que serviram de base para a elaboração do padrão: ISO 17000 e VIM.

  • ponto 3 referia-se às definições técnicas necessárias para a compreensão da norma, que foram redirecionadas para dois documentos: ISO/IEC 17000 e VIM.

  • ponto 4 estabelecia os requisitos de gerenciamento: a necessidade de um sistema de gerenciamento de qualidade, controle de documentos, atendimento ao cliente, melhoria contínua, etc.

  • item 5 foi o que diferenciou este padrão de outros de forma notável.

Definiu todos os requisitos técnicos que o laboratório deve atender.

A competência do pessoal, o equipamento adequado, os métodos validados de calibração e ensaio e a forma de tomar e expressar os resultados foram os mais importantes.

Como informação adicional, a norma continha dois anexos:

  • Anexo A com uma tabela comparativa entre ISO/IEC 17025 e ISO 9001:2000, que perdeu a validade com a revisão da ISO 9001 em 2008 e foi acentuada em 2015.

  • Anexo B com um guia para estabelecer aplicações em campos específicos.

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Estrutura da nova versão ISO/IEC 17025:2017

A nova versão consiste em 8 pontos e 2 anexos:

  • ponto 1 fornece o escopo e, exceto alguns detalhes menores e modificações na redação (foi mais sintético), é muito semelhante à versão anterior.

  • ponto 2 nesta ocasião também menciona as referências normativas. A ISO 9000 é adicionada como referência e as anteriores são mantidas.

  • ponto 3 aqui também estabelece termos e definições, com base nos documentos mencionados no ponto 2, embora, por conveniência, ele indique explicitamente as definições completas de vários termos comumente usados.

Reclamações, comparação inter laboratorial, método e validação são apenas alguns exemplos.

Este é o lugar onde as diferenças substanciais na estrutura do Padrão começam.

  • ponto 4 fala sobre os requisitos gerais: imparcialidade e confidencialidade.

Embora esses pontos sejam mencionados várias vezes na versão anterior, uma seção completa foi dedicada a eles aqui.

Estes são pontos extremamente importantes para um laboratório sem interesses fora de sua própria atividade técnica.

  • ponto 5 estabelece os requisitos estruturais.

Aqui é definido como o laboratório deve ser organizado e como ele deve interagir com o meio ambiente: clientes, partes interessadas, legislação.

É quase idêntico ao ponto 4.1 da versão anterior.

  • ponto 6 define os requisitos dos recursos: pessoal, equipamentos, condições ambientais, rastreabilidade metrológica, compras e subcontratos estão incluídos neste ponto.

Isso corresponde a uma grande parte do ponto 5 da versão anterior e algo do ponto 4.

  • ponto 7 indica os requisitos dos processos: revisão de contratos, métodos de amostragem, avaliação de incerteza, expressão de resultados, manipulação de itens de calibração, validação de métodos.

Inclui o resto do ponto 5 da versão anterior e pouco do ponto 4 para completar.

Controle de dados e gerenciamento de informações são adicionados como um requisito.

  • ponto 8, por fim, detalha os requisitos de gerenciamento: controle de documentos e registros, melhoria, ações corretivas, auditorias internas e análise crítica pela administração.

Grande parte do ponto 4 da versão anterior é encontrada aqui.

Como um requisito novo e fundamental, é necessária a abordagem de riscos e oportunidades.

Neste ponto 8, outra grande diferença aparece com a versão anterior, algo muito interessante.

O padrão permite duas alternativas, dependendo da atividade do nosso laboratório.

Uma opção A e uma opção B estão disponíveis.

Para completar a nova versão ISO / IEC 17025, devemos:

  • Opção A: Cumprir os requisitos de gerenciamento explicitamente declarados (controle de documentos e registros, melhoria, ações corretivas, auditorias internas e análise crítica pela administração).

Como na nova versão da ISO 9001 (ISO 9001: 2015), o conceito de ação preventiva desaparece.

  • Opção B: ter um sistema de gerenciamento de qualidade existente sob a norma ISO 9001, que nos isenta de verificá-lo na ISO/IEC 17025, já que é assumido que esses requisitos já estão contemplados com a ISO 9001.

Os dois anexos que completam o padrão são do tipo informativo:

  • O Anexo A fornece informações sobre a rastreabilidade metrológica.

  • O Anexo B faz isso em relação aos sistemas de gerenciamento.

Abaixo, você pode ver a tabela comparativa entre a versão anterior ISO/IEC 17025:2005 e a nova versão ISO/IEC 17025:2017:

Fig 1

 

 

CERTIFICAÇÃO ISO PARA TODO BRASIL


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Consultoria ISO 17025:2017
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