Fórum ISO Brasil, Consultoria RDC 665 ANVISA Brasil, Anvisa, Consultoria anvisa, RDC 665, Rdc anvisa 665, Auditoria interna rdc 665, Consultoria rdc 665, Alteração rdc 665, Alteração rdc 16, Revisão rdc, Curso rdc,
RDC nº 665/22: Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro
Foi publicada no Diário Oficial da União, em 31/03/22, a RDC nº 665/22, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
A nova resolução se aplica aos Fabricantes, Importadores e Distribuidores de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro que sejam comercializados no Brasil e revoga a RDC 16/13 e IN nº 8/13.
A principal mudança observada foi a unificação da RDC 16/13 e o disposto na IN nº 8/13, em resolução única, resultando na RDC 665/22.
Esta alteração gera a necessidade de revisão documental do Sistema de Gestão da Qualidade para adequação do Manual da Qualidade, Procedimentos internos, Registros, anexos e seus desdobramentos (quando aplicável).
A nova RDC entra em vigor em 2 de maio de 2022.
Nossos especialistas em Sistemas da Qualidade podem realizar toda a assessoria necessária para a revisão documental do Sistema de Gestão da Qualidade para adequação do Manual.
A duração da consultoria será definida pelo nosso cliente, de acordo com a sua necessidade, interesse e tempo disponível.
A CONSULTORIA ISO EIRELI auxilia sua empresa considerando a cultura organizacional