ISO 13485,  Dispositivos médicos - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulatórios , é o padrão internacional para sistemas de gerenciamento de qualidade para o setor de dispositivos médicos. Publicado em 2016, foi concebido para funcionar com outros sistemas de gestão de uma forma eficiente e transparente. A norma, que agora está em sua terceira edição, recebeu forte apoio da FDA, em linha com sua busca pela convergência global de processos regulatórios de dispositivos médicos.

O anúncio feito pela FDA de que usará a ISO 13485 para substituir a  atual regulamentação do sistema de qualidade é um importante próximo passo no reconhecimento que essa norma já conquistou globalmente.

O ISO / TC 210  saúda calorosamente a adoção planejada pelo FDA. Este comitê técnico da ISO, responsável pela gestão da qualidade e aspectos gerais correspondentes para dispositivos médicos, é administrado pelo  ANSI , membro da ISO nos Estados Unidos.

Wil Vargas, da Associação para o Progresso da Instrumentação Médica ( AAMI ), e Secretário da ISO / TC 210, disse que “este anúncio levará a harmonização global dos requisitos regulatórios no setor de dispositivos médicos a um próximo nível”. O presidente da comissão, Peter Linders, acrescentou que “este passo ousado da FDA parece lógico, considerando o papel da ISO 13485 como base para o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), atualmente operado pela Austrália, Brasil, Canadá, Japão e os Estados Unidos".