Foi publicada no Diário Oficial da União, em 31/03/22, a RDC nº 665/22, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
A nova resolução se aplica aos Fabricantes, Importadores e Distribuidores de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro que sejam comercializados no Brasil e revoga a RDC 16/13 e IN nº 8/13.
A principal mudança observada foi a unificação da RDC 16/13 e o disposto na IN nº 8/13, em resolução única, resultando na RDC 665/22.
Esta alteração gera a necessidade de revisão documental do Sistema de Gestão da Qualidade para adequação do Manual da Qualidade, Procedimentos internos, Registros, anexos e seus desdobramentos (quando aplicável).
A nova RDC entra em vigor em 2 de maio de 2022.
Nossos especialistas em Sistemas da Qualidade podem realizar toda a assessoria necessária para a revisão documental do Sistema de Gestão da Qualidade para adequação do Manual.
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