Consultoria ISO 13485 Goias | Consultoria ISO 13485

Consultoria ISO 13485

O que é a ISO 13485

A ISO 13485 é uma norma específica para implementação de um sistema de gestão de qualidade em empresas que atuam na cadeia de fabricação de produtos de saúde para fins médicos.

Apesar de ser uma norma baseada na ISO 9001, o objetivo da ISO 13485 é traduzir os requisitos de um sistema de gestão da qualidade para o ambiente regulamentado de fabricação de produtos para saúde.

Isso quer dizer que ela destina-se a facilitar o alinhamento dos requisitos regulatórios apropriados aos sistemas de gestão da qualidade aplicáveis às organizações que participam da cadeia de fabricação de produtos para saúde.

A ISO 13485 é indicada para todas as empresas que tenham atuação em qualquer estágio do ciclo de vida de fabricação de produtos para saúde.

Por produto de saúde, podemos entender: instrumento, aparelhagem, acessório, máquina, equipamento, implante, reagente para uso in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser usado individualmente ou em combinação, em seres humanos para uma ou mais finalidades médicas.

Empresas que atuam com projeto e desenvolvimento de novos produtos, instalação, fabricação, assistência e suporte técnico, armazenagem e distribuição, disposição e descarte final de produtos para saúde estão entre as que podem se beneficiar com a implementação da ISO 13485.

Consultores ISO 13485 e Consultoria de Certificação

A ISO 13485:2016 é um padrão de sistemas de qualidade projetado especialmente para empresas de produtos médicos. 

O padrão ISO 13485 suplementa a ISO 9001 e apresenta muitas das mesmas exigências. No entanto, existem exigências adicionais para controle de processos, controle de projeto, retenção de registros, contabilidade, rastreabilidade, e mais.

A ISO 13485 é o caminho mais comumente escolhido para as empresas de produtos médicos atenderem as exigências de sistemas de qualidade na Europa, Canadá, Japão, Austrália e outros países. Ainda que implementar a ISO 13485 seja voluntário para fabricantes venderem na Europa, a maioria das empresas escolhe aplicar esse padrão para demonstrarem conformidade com as Diretivas. No Canadá e Japão, a ISO 13485:2016 é obrigatória para a maior parte dos fabricantes de produtos médicos Classe II, III e IV (com exigências adicionais impostas sob as leis Canadense e Japonesa).

Nós ajudamos os fabricantes a implementarem a ISO 13485

A Consultoria ISO, com escritórios nos Estados Unidos (CALIFÓRNIA), já ajudou centenas de fabricantes de produtos médicos e Diagnóstico in vitro a implementarem sistemas de qualidade que atendem o padrão ISO 13485. 

A nossa equipe de consultores para ISO 13485 e Auditores de ponta Certificados já implementaram sistemas de gestão de qualidade para empresas que fabricam uma ampla gama de produtos médicos.

Vamos trabalhar em estreita colaboração com você para determinar as necessidades do seu negócio, customizar um sistema que atenda às suas necessidades e garantir que o seu sistema de qualidade seja implementado dentro do prazo e do orçamento previstos.

Os nossos sistemas de qualidade ISO 13485 podem atender a todos os regulamentos :

Marcação CE Européia, Canadense, Japonês, Brasileiro e Australiano... e estão em concordância com FDA GMP.

Apesar de customizarmos as nossas soluções para cada cliente, todos os sistemas de gestão de qualidade que implementamos podem atender aos seguintes padrões e regulamentos:

ISO 13485:2016

EN ISO 13485:2012, Marcação CE para a Europa

Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a ANVISA

US FDA Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Regulamento Canadense para Produtos médicos

Lei Japonesa para assuntos farmacêuticos (PAL) e Diretiva MHLW n°169

Regulamento Australiano para produtos terapêuticos

Por que escolher o CONSULTORIA ISO como seus consultores para a ISO 13485?

Já foi provado que o nosso sistema trabalha eficientemente e nós já passamos pelo processo com tantas empresas de produtos médicos e Diagnóstico in vitro (IVD) que garantimos que você passará pela sua auditoria de registro se seguir o nosso plano.

Nós customizamos totalmente os nossos sistemas de qualidade ISO 13485 para os nossos clientes;​Os sistemas de qualidade da CONSULTORIA ISO atendem a todas as exigências relacionadas à Europa, Estados Unidos, Austrália, Japão e Canadá;

A nossa consultoria em ISO 13485 e a equipe de gerenciamento de projeto trabalham em estreita colaboração para garantir que o seu sistema de qualidade seja implementado no prazo e no orçamento;Treinamentos no local para ISO 13485. Marcação CE e Canadian Medical Devices Regulations para os seus funcionários chave estão incluídos no custo de um sistema de qualidade CONSULTORIA ISO.

Todos os nossos projetos são baseados em um preço fixo.

Por favor contate-nos para mais informações ou para uma proposta grátis sobre os nossos serviços de consultoria em ISO 13485.

Por que escolher a CONSULTORIA ISO para dar consultoria conforme ISO 13485?

A CONSULTORIA ISO atua neste mercado desde 1994 e já certificamos empresas pelo mundo inteiro conforme requisitos.

• Nós customizamos totalmente os nossos sistemas de qualidade ISO 13485 para os nossos clientes;

• Os sistemas de qualidade da CONSULTORIA ISO atendem a todas as exigências relacionadas à Europa, Estados Unidos, Austrália, Japão e Canadá;

• A nossa consultoria em ISO 13485 e a equipe de gerenciamento de projeto trabalham em estreita colaboração para garantir que o seu sistema de qualidade seja implementado no prazo e no orçamento;

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